Odkryj, jak neximed platforma qms dla wyrobow medycznych neximed.pl usprawnia MDR

Platforma Neximed QMS dla wyrobów medycznych neximed.pl to wyspecjalizowane oprogramowanie, które porządkuje i automatyzuje zarządzanie jakością. W praktyce pomaga firmom medycznym sprostać restrykcyjnym wymogom prawnym, takim jak rozporządzenie MDR. System działa jak cyfrowe centrum dowodzenia dla producentów, skutecznie zastępując przestarzałe i mało efektywne metody oparte na segregatorach i arkuszach kalkulacyjnych.

Jak Neximed zmienia zarządzanie jakością w branży medycznej?

Wyobraź sobie system, który jest centralnym układem nerwowym Twojej organizacji – koordynuje każdy proces związany z jakością i bezpieczeństwem wyrobów, od projektu po nadzór rynkowy. Właśnie na takim fundamencie zbudowano Neximed.

W dobie zaostrzonych regulacji, jak choćby Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (MDR), tradycyjne zarządzanie jakością oparte na segregatorach i rozproszonych plikach Excela staje się nie tylko niewydolne, ale przede wszystkim – bardzo ryzykowne. Każda pomyłka, zagubiony dokument czy opóźnienie w działaniach korygujących może prowadzić do poważnych konsekwencji finansowych i prawnych.

Czas porzucić papier na rzecz cyfrowej centralizacji

Platforma Neximed.pl to nie tylko rozwiązanie problemu, ale strategiczne narzędzie. Centralizuje całą kluczową dokumentację w jednym, spójnym ekosystemie. Nie jest to jednak zwykłe repozytorium plików. To inteligentne środowisko pracy, które aktywnie wspiera zespoły w ich codziennych obowiązkach.

Kluczową wartością cyfrowego QMS jest przekształcenie pasywnej dokumentacji w aktywne, żyjące procesy. System nie tylko przechowuje informacje, ale także pilnuje terminów, zarządza przepływem pracy i dba o to, by odpowiednie osoby podejmowały działania we właściwym czasie.

System ten spina w całość kluczowe obszary zarządzania jakością, które wcześniej były rozrzucone po różnych działach i narzędziach. Dzięki temu producenci zyskują pełną kontrolę, minimalizując ryzyko błędów ludzkich i zapewniając spójność danych w całej firmie.

Główne filary systemu Neximed QMS

Platforma Neximed QMS dla wyrobów medycznych opiera się na kilku solidnych filarach, które razem tworzą kompletny i niezawodny system zarządzania jakością:

• Zarządzanie dokumentacją: Automatyzacja kontroli wersji, procesów przeglądu i zatwierdzania. To gwarancja, że personel zawsze pracuje na aktualnych i zweryfikowanych procedurach.
• Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA): Ustrukturyzowany proces, który prowadzi zespół od momentu identyfikacji niezgodności, przez analizę przyczyn źródłowych, aż po wdrożenie i weryfikację skuteczności działań naprawczych.
• Zarządzanie ryzykiem: Wbudowane narzędzia zgodne z normą ISO 14971, które wspierają identyfikację, ocenę i mitygację ryzyka na każdym etapie cyklu życia wyrobu.
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Centralizacja zbierania i analizy danych z rynku, co pozwala na proaktywne monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktów.

Dzięki takiemu podejściu Neximed przekształca obowiązek regulacyjny w realną przewagę konkurencyjną. Firmy, które wdrażają to rozwiązanie, mogą skupić się na innowacjach, mając pewność, że ich system jakości jest solidny, audytowalny i zgodny z najnowszymi wymaganiami. Poznaj bliżej zespół stojący za zaawansowanymi rozwiązaniami IT, które wspierają rozwój firm w branżach regulowanych. Fundament w postaci nowoczesnego QMS pozwala nie tylko spełniać normy, ale też budować zaufanie klientów i jednostek notyfikujących na coraz bardziej wymagającym rynku.

Kluczowe moduły platformy Neximed w praktyce

Zamiast suchej listy funkcji, spójrzmy, jak kluczowe moduły platformy Neximed QMS rozwiązują realne, codzienne problemy producentów wyrobów medycznych. Całość działa jak precyzyjny szwajcarski zegarek – każdy element ma swoje zadanie, a wszystkie razem tworzą spójny i niezawodny system zarządzania jakością.

To właśnie w praktycznym zastosowaniu widać prawdziwą siłę tego narzędzia. Mówimy tu o pełnej automatyzacji kontroli dokumentów, uporządkowanym podejściu do niezgodności, a także proaktywnym zarządzaniu ryzykiem i kompetencjami zespołu. Dzięki temu obowiązki regulacyjne przestają być uciążliwym balastem, a stają się naturalną częścią efektywnego procesu biznesowego.

Zarządzanie dokumentacją (DMS) bez chaosu

W firmie produkującej wyroby medyczne dokumentacja to absolutny fundament. Każdy jednak zna ten ból, gdy dziesiątki wersji ważnych plików krążą po dyskach sieciowych, a zatwierdzanie odbywa się w niekończących się wątkach mailowych. Moduł DMS w Neximed kończy z tym chaosem raz na zawsze.

Wyobraźmy sobie typowy scenariusz: inżynier musi zaktualizować kluczową instrukcję produkcyjną. W starym modelu plik pewnie krążyłby między działami, a ryzyko, że ktoś na produkcji sięgnie po nieaktualną wersję, byłoby gigantyczne. W Neximed wygląda to zupełnie inaczej:

1. Inicjacja zmiany: Inżynier wgrywa nową wersję dokumentu bezpośrednio do systemu.
2. Automatyczny obieg: Platforma sama wie, do kogo wysłać powiadomienie z prośbą o przegląd i akceptację – na przykład do kierownika jakości i szefa produkcji.
3. Elektroniczny podpis: Zatwierdzenie odbywa się za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego, co jest w pełni zgodne z wymogami regulacyjnymi i pozostawia cyfrowy ślad.
4. Publikacja i archiwizacja: Gdy tylko ostatnia osoba zaakceptuje zmiany, system automatycznie publikuje nową wersję, a starą przenosi do archiwum.

Efekt? Pracownicy na produkcji zawsze, bez cienia wątpliwości, mają dostęp do jedynej, aktualnej i zatwierdzonej wersji procedury. Cała historia zmian jest przy tym w pełni audytowalna i dostępna na jedno kliknięcie.

Ustrukturyzowane działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)

Niezgodności po prostu się zdarzają. To nieuniknione. Kluczowe jest jednak to, jak firma na nie reaguje. Moduł CAPA w platformie Neximed.pl prowadzi użytkownika za rękę przez cały proces, dbając o to, by żaden krok nie został pominięty, a problemy nie wracały jak bumerang.

Zobaczmy to na przykładzie reklamacji od klienta, który zgłosił wadę produktu:

• Rejestracja: Zgłoszenie od razu trafia do systemu, dostaje unikalny numer, a odpowiedzialność za jego rozwiązanie zostaje jasno przypisana do konkretnej osoby.
• Analiza przyczyny źródłowej: System niejako wymusza przeprowadzenie dogłębnej analizy (np. metodą 5 Why), żeby znaleźć prawdziwe źródło problemu, a nie tylko jego objaw.
• Planowanie działań: Na tej podstawie definiowane są konkretne działania korygujące (gaszące pożar) i zapobiegawcze (uniemożliwiające jego ponowne zaprószenie).
• Weryfikacja skuteczności: Po wdrożeniu poprawek system sam przypomni o sprawdzeniu, czy faktycznie przyniosły one oczekiwany rezultat.

Taki uporządkowany proces gwarantuje, że każda niezgodność staje się cenną lekcją, która prowadzi do realnej poprawy, a nie jest tylko kolejnym pożarem do ugaszenia.

Proaktywne zarządzanie ryzykiem zgodnie z ISO 14971

Zarządzanie ryzykiem to nie jednorazowy audyt, ale ciągły proces, który trwa przez cały cykl życia wyrobu. Moduł ryzyka w Neximed został zaprojektowany tak, aby wspierać tę dynamikę i być w pełni zgodnym z normą ISO 14971.

System pozwala tworzyć matryce ryzyka, identyfikować zagrożenia, oceniać ich prawdopodobieństwo i dotkliwość, a następnie planować działania mitygujące. Co najważniejsze, analiza ryzyka jest żywym organizmem, połączonym z innymi modułami. Jeśli na przykład działanie CAPA ujawni nowe, nieprzewidziane wcześniej ryzyko, można je od razu dopisać do rejestru i poddać ocenie. To tworzy stale aktualizowany, realistyczny obraz potencjalnych zagrożeń.

Zarządzanie szkoleniami i kompetencjami zespołu

Nawet najlepsze procedury na świecie są bezużyteczne, jeśli pracownicy ich nie znają i nie rozumieją. Moduł szkoleń w Neximed automatyzuje ten kluczowy obszar, zdejmując z barków menedżerów masę pracy administracyjnej.

Dzięki niemu można:

• Tworzyć plany szkoleniowe przypisane do konkretnych stanowisk.
• Automatycznie wysyłać pracownikom powiadomienia o konieczności zapoznania się z nową lub zaktualizowaną procedurą (np. wspomnianą instrukcją produkcyjną).
• Dokumentować ukończenie szkoleń i weryfikować ich skuteczność.

W ten sposób zyskujesz pewność, że Twój zespół jest zawsze na bieżąco, a dowody na to są gotowe i łatwo dostępne na wypadek każdego audytu.

Porównanie kluczowych modułów platformy Neximed

Zestawienie głównych modułów systemu Neximed z opisem ich kluczowych funkcji i korzyści, jakie przynoszą w procesie zarządzania jakością wyrobów medycznych.

Moduł Systemu	Główna Funkcjonalność	Kluczowa Korzyść dla Użytkownika
Zarządzanie Dokumentacją (DMS)	Elektroniczny obieg, wersjonowanie i archiwizacja dokumentów z podpisem elektronicznym.	Zawsze aktualne procedury dostępne dla wszystkich; pełna audytowalność historii zmian.
Działania Korygujące (CAPA)	Ustrukturyzowany proces od rejestracji niezgodności po weryfikację skuteczności działań.	Gwarancja, że problemy są rozwiązywane u źródła i nie powtarzają się w przyszłości.
Zarządzanie Ryzykiem	Tworzenie matryc ryzyka, identyfikacja zagrożeń i planowanie działań mitygujących zgodnie z ISO 14971.	Proaktywne podejście do bezpieczeństwa wyrobu i stała kontrola nad potencjalnymi zagrożeniami.
Zarządzanie Szkoleniami	Automatyzacja planowania, przypisywania i dokumentowania szkoleń pracowników.	Pewność, że zespół ma aktualne kompetencje, a dowody na to są łatwo dostępne.

Każdy z tych modułów to nie osobna wyspa, ale integralna część większego mechanizmu, który zapewnia pełną kontrolę nad jakością i zgodnością. Jeśli Twoja firma rozważa stworzenie własnego, dedykowanego systemu, dowiedz się więcej o budowie oprogramowania w modelu SaaS, który może być solidną podstawą dla takich rozwiązań.

Jak Neximed zapewnia zgodność z MDR i normą ISO 13485

Zgodność z Rozporządzeniem o Wyrobach Medycznych (MDR) i normą ISO 13485 to jedno z największych wyzwań, z jakim mierzą się producenci. Wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością, który sprosta tym wszystkim wymaganiom, bywa skomplikowane i kosztowne. Na szczęście z odpowiednimi narzędziami cały proces może stać się znacznie prostszy i bardziej uporządkowany.

Platforma Neximed QMS dla wyrobów medycznych neximed.pl została zaprojektowana od podstaw tak, aby jej procesy były bezpośrednią odpowiedzią na konkretne zapisy tych regulacji. System nie jest po prostu zbiorem luźnych funkcji, ale logiczną mapą, która prowadzi organizację przez gąszcz przepisów i dba o to, by każdy element był na swoim miejscu.

Ustrukturyzowana dokumentacja techniczna

Rozporządzenie MDR kładzie ogromny nacisk na kompletną i zawsze aktualną dokumentację techniczną wyrobu. To nie są zwykłe pliki, ale dowód na to, że produkt jest bezpieczny i skuteczny. Neximed centralizuje tworzenie i utrzymanie tej dokumentacji, tworząc jedno, spójne repozytorium dla wszystkich wymaganych elementów.

Jak platforma wspiera ten proces?

• Szablony i struktury dokumentów: System dostarcza gotowe szablony, które odpowiadają załącznikom II i III do MDR. Dzięki temu kompletowanie niezbędnych informacji staje się o wiele łatwiejsze.
• Zarządzanie cyklem życia dokumentu: Każdy dokument, od specyfikacji projektu po raporty z badań, przechodzi przez kontrolowany proces – od stworzenia, przez przegląd i zatwierdzenie, aż po archiwizację.
• Powiązania między dokumentami: Neximed pozwala na tworzenie logicznych powiązań, na przykład między analizą ryzyka a instrukcją używania. To zapewnia spójność i ułatwia szybką identyfikację wpływu każdej zmiany.

W efekcie przygotowanie dokumentacji na potrzeby oceny zgodności przestaje być gorączkowym zbieraniem plików z różnych działów tuż przed audytem, a staje się metodycznym, spokojnym działaniem.

Aktywny nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

MDR zmieniło zasady gry w nadzorze rynkowym – podejście pasywne zastąpiono aktywnym. Producenci muszą teraz systematycznie i proaktywnie zbierać dane o działaniu swoich wyrobów. Neximed dostarcza narzędzia, które to ułatwiają.

Zgodnie z MDR, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance) nie jest już tylko reakcją na incydenty. To ciągły proces zbierania i analizowania danych, który ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu przez cały jego cykl życia.

Platforma Neximed.pl pozwala na centralne gromadzenie danych z różnych źródeł, takich jak reklamacje klientów, wyniki badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) czy dane z literatury naukowej. Wszystkie te informacje trafiają w jedno miejsce, gdzie można je analizować. W oparciu o nie system wspiera tworzenie kluczowych raportów, jak choćby PSUR (Okresowy Raport o Bezpieczeństwie).

Gotowość do audytu w każdej chwili

Audyty jednostki notyfikowanej bywają źródłem ogromnego stresu. Centralizacja danych w Neximed znacząco to napięcie obniża. Audytor potrzebuje dostępu do procedury zarządzania zmianą? Wystarczy kilka kliknięć, aby pokazać nie tylko samą procedurę, ale także jej pełną historię, listę przeszkolonych pracowników i wszystkie powiązane z nią zapisy.

Spójność, jaką zapewnia neximed platforma qms dla wyrobów medycznych neximed.pl, buduje zaufanie audytorów. Widzą, że firma ma pełną kontrolę nad swoim systemem jakości, co przekłada się na mniejsze ryzyko kosztownych niezgodności. Jest to szczególnie ważne, gdy weźmiemy pod uwagę rosnące obciążenia finansowe. Koszty certyfikacji wyrobów medycznych, które w przypadku niektórych firm sięgają nawet kilku milionów złotych rocznie, stanowią poważne wyzwanie, zwłaszcza dla mniejszych przedsiębiorstw. Inwestycja w cyfrowy QMS pomaga optymalizować te wydatki przez redukcję ryzyka i skrócenie czasu potrzebnego na przygotowanie się do certyfikacji.

Zarządzanie zgodnością w branży medycznej nie musi być walką. Z odpowiednim systemem staje się uporządkowanym i przewidywalnym procesem, który pozwala firmie bezpiecznie nawigować w skomplikowanym krajobrazie regulacyjnym. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o strategicznym podejściu do ryzyka, sprawdź informacje na temat zarządzania ryzykiem w projektach IT.

Integracja Neximed z systemami ERP i PLM

Współczesny system zarządzania jakością (QMS) nie jest samotną wyspą. Aby stał się prawdziwym centrum dowodzenia w firmie z branży medycznej, musi płynnie „rozmawiać” z innymi kluczowymi systemami, które napędzają biznes. To właśnie zdolność platformy Neximed QMS do integracji z systemami takimi jak ERP (planowanie zasobów przedsiębiorstwa) i PLM (zarządzanie cyklem życia produktu) decyduje o stworzeniu spójnego i naprawdę wydajnego środowiska pracy.

Traktowanie QMS-a jako oddzielnego bytu to prosta droga do silosów informacyjnych, ręcznego przepisywania danych i, co nieuniknione, kosztownych błędów. Integracja te problemy eliminuje, tworząc jedno, wiarygodne źródło prawdy dla całej organizacji. Dane płyną automatycznie, dzięki czemu są spójne i aktualne na każdym etapie – od deski kreślarskiej po produkcję i dystrybucję gotowego wyrobu.

Automatyzacja przepływu danych między systemami

Jak to wygląda w praktyce? Wyobraźmy sobie, że dział R&D wprowadza w systemie PLM zmianę w projekcie kluczowego komponentu wyrobu medycznego. Bez integracji ktoś musiałby ręcznie przenieść tę informację do systemu jakości. To rodzi ryzyko pomyłki, opóźnienia, a w najgorszym wypadku – przeoczenia. Zintegrowane środowisko sprawia, że zmiana w PLM może automatycznie odpalić formalny proces zarządzania zmianą w platformie Neximed.

Inny przykład? System ERP, który pilnuje stanów magazynowych i surowców. Specyfikacje materiałów, które są w ERP, mogą być automatycznie połączone z dokumentacją jakościową w Neximedzie. Gdy dostawca zaktualizuje certyfikat dla danej partii surowca, informacja może natychmiast trafić do działu jakości, uruchamiając odpowiednie procedury weryfikacyjne. Koniec z polowaniem na dokumenty.

Główne korzyści z takiego połączenia systemów to:

• Koniec z ludzkimi pomyłkami: Automatyczna wymiana danych drastycznie ogranicza ryzyko błędów wynikających z ręcznego wprowadzania informacji.
• Oszczędność cennego czasu: Pracownicy nie muszą już kopiować tych samych danych między różnymi systemami. Mogą zająć się tym, co naprawdę ważne.
• Jedno źródło prawdy: Wszystkie działy – od R&D, przez produkcję, po jakość – pracują na tych samych, aktualnych danych.
• Pełna identyfikowalność: Śledzenie całego cyklu życia produktu, od pomysłu po dane z rynku, staje się o wiele prostsze i bardziej transparentne.

Otwarta architektura Neximed jako fundament integracji

Siła platformy Neximed QMS tkwi w jej otwartej architekturze i dostępnym API (Interfejsie Programowania Aplikacji). API działa trochę jak uniwersalny tłumacz, który pozwala różnym systemom, napisanym w różnych technologiach, swobodnie się ze sobą „dogadywać” i wymieniać dane w ustandaryzowany sposób.

Otwarta architektura systemu QMS jest fundamentem cyfrowej transformacji w branży medycznej. Umożliwia stworzenie połączonego ekosystemu, w którym dane przepływają swobodnie, wspierając podejmowanie świadomych i szybkich decyzji biznesowych.

Dzięki takiemu podejściu Neximed można połączyć nie tylko ze standardowymi systemami ERP i PLM. Nic nie stoi na przeszkodzie, by zintegrować go także z innymi specjalistycznymi narzędziami, takimi jak systemy do zarządzania produkcją (MES) czy relacjami z klientami (CRM). To otwiera drogę do zbudowania w pełni zintegrowanego środowiska, które realnie podnosi efektywność operacyjną i wzmacnia zgodność z regulacjami.

Jeśli chcesz zgłębić temat, dowiedz się więcej, jak wyglądają profesjonalne integracje oprogramowania i jakie korzyści mogą przynieść Twojej firmie. Inwestycja w połączony ekosystem technologiczny to krok w stronę bardziej zwinnej, odpornej na błędy i po prostu gotowej na przyszłe wyzwania organizacji.

Jak wygląda proces wdrożenia platformy Neximed

Wdrożenie nowego systemu IT, szczególnie tak krytycznego jak QMS, często budzi obawy i jest postrzegane jako duże wyzwanie organizacyjne. Jednak dobrze zaplanowana implementacja platformy Neximed QMS dla wyrobów medycznych neximed.pl to nie rewolucja wywracająca wszystko do góry nogami. To raczej ewolucja – uporządkowanie i usprawnienie tego, co już w firmie funkcjonuje.

Kluczem do sukcesu jest tu partnerskie podejście i świadomość, że technologia ma służyć ludziom, a nie na odwrót. Dlatego cały proces dzielimy na przemyślane etapy, które gwarantują płynne przejście i maksymalne dopasowanie systemu do specyfiki Twojej organizacji.

Fazy wdrożenia – od analizy do wsparcia

Implementacja Neximed to starannie zaplanowany, kilkuetapowy proces. Każdy krok ma na celu zminimalizowanie zakłóceń w codziennej pracy i zapewnienie, że finalne rozwiązanie w stu procentach odpowiada realnym potrzebom firmy.

Oto jak wygląda typowy przebieg wdrożenia:

1. Warsztaty analityczne: To absolutny fundament całego projektu. Nasz zespół wdrożeniowy spotyka się z kluczowymi użytkownikami w Twojej firmie. Celem jest dogłębne zrozumienie obecnych procesów, zidentyfikowanie „wąskich gardeł” i precyzyjne określenie celów biznesowych. Na tym etapie tworzymy szczegółową mapę drogową wdrożenia.
2. Konfiguracja i dostosowanie: Na podstawie informacji z warsztatów konfigurujemy platformę. Nie piszemy kodu od zera – dopasowujemy elastyczne moduły Neximed do unikalnych przepływów pracy i procesów w Twojej firmie.
3. Migracja danych: To jeden z kluczowych momentów. Starannie planujemy przeniesienie istniejących danych – dokumentów, zapisów jakościowych czy rejestrów ryzyka – tak, aby zapewnić ich pełną integralność i kompletność.
4. Szkolenia dla zespołu: Nawet najlepszy system nie zadziała bez zaangażowania ludzi. Dlatego organizujemy dedykowane sesje szkoleniowe dla różnych grup pracowników, od kadry zarządzającej po operatorów produkcji. Chcemy, żeby każdy czuł się pewnie, korzystając z nowego narzędzia.
5. Uruchomienie i wsparcie (Go-Live & Hypercare): Po starcie systemu nasz zespół zapewnia intensywne wsparcie w pierwszych tygodniach. Pomagamy rozwiązywać bieżące problemy i odpowiadamy na pytania. Po tym okresie firma przechodzi na standardowy model wsparcia, mając pewność, że zawsze może na nas liczyć.

Korzyści biznesowe dobrze wdrożonego QMS

Inwestycja w neximed platforma qms dla wyrobów medycznych neximed.pl to coś znacznie więcej niż tylko spełnienie wymogów regulacyjnych. To strategiczna decyzja, która przekłada się na twarde dane biznesowe i buduje realną przewagę na konkurencyjnym rynku. A skala tego rynku jest ogromna – w 2023 roku Narodowy Fundusz Zdrowia przeznaczył ponad 3,2 mld zł na refundację wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, co pokazuje, jak duże jest zapotrzebowanie. Więcej na ten temat można przeczytać w artykule o aktualizacjach w refundacji wyrobów medycznych na termedia.pl.

Dobrze wdrożony, scentralizowany QMS staje się inwestycją, która buduje zaufanie regulatorów i klientów. To narzędzie, które przekształca zarządzanie jakością z centrum kosztów w motor napędowy efektywności i innowacji.

Najważniejsze korzyści z wdrożenia systemu Neximed to:

• Krótszy czas wprowadzenia produktu na rynek (Time-to-Market): Zautomatyzowane procesy przeglądu i zatwierdzania dokumentacji technicznej potrafią diametralnie przyspieszyć przygotowanie do certyfikacji.
• Mniej kosztów związanych z brakami jakościowymi: Szybka identyfikacja i rozwiązywanie niezgodności dzięki modułowi CAPA minimalizuje ryzyko kosztownych reklamacji, wycofań z rynku czy wstrzymania produkcji.
• Większa produktywność zespołów: Koniec z traceniem czasu na szukanie dokumentów i ręczne tworzenie raportów. System sam pilnuje terminów i przypomina o zadaniach, pozwalając ludziom skupić się na tym, co naprawdę ważne.
• Lepsze podejmowanie decyzji: Centralizacja danych daje menedżerom pełny, aktualny obraz sytuacji. Decyzje opierają się na rzetelnych informacjach, a nie na intuicji.

Poniższa infografika świetnie pokazuje, jak dane przepływają w zintegrowanym środowisku, w którym Neximed QMS odgrywa centralną rolę, koordynując informacje między projektowaniem a produkcją.

Jak widać, Neximed działa jak kluczowe ogniwo. Zapewnia, że dane projektowe z systemu PLM są spójne z wymaganiami jakościowymi, a te z kolei są prawidłowo wdrażane w procesach produkcyjnych zarządzanych przez system ERP. To tworzy spójny i transparentny ekosystem.

Bezpieczeństwo danych i wsparcie techniczne w Neximed

W branży medycznej, gdzie na szali leży ludzkie zdrowie i życie, nie ma miejsca na kompromisy w kwestii bezpieczeństwa danych. Integralność i poufność informacji to absolutny fundament. Wybierając system QMS, firma powierza mu swoje najcenniejsze zasoby – od własności intelektualnej, przez projekty, po wrażliwe dane produktowe. Właśnie dlatego architektura bezpieczeństwa wbudowana w platformę Neximed QMS dla wyrobów medycznych neximed.pl została potraktowana z najwyższym priorytetem.

System musi być nie tylko sprawnym narzędziem, ale przede wszystkim cyfrowym sejfem. Każda informacja jest tu chroniona na wielu poziomach, co daje pewność, że dostęp do niej mają wyłącznie uprawnione osoby. To podstawa, bez której niemożliwe byłoby zbudowanie zaufania zarówno wśród użytkowników, jak i audytorów.

Wielopoziomowa ochrona Twoich danych

Platforma Neximed stosuje cały wachlarz zaawansowanych mechanizmów, które razem tworzą solidną tarczę ochronną. Nie chodzi tu o pojedyncze zabezpieczenie, ale o przemyślaną strategię obrony w głąb, która minimalizuje ryzyko na każdym kroku.

Oto kluczowe elementy tej strategii:

• Szyfrowanie danych: Wszystkie dane, zarówno te przesyłane między Twoim komputerem a serwerem (in-transit), jak i te zapisane w bazie (at-rest), są chronione za pomocą silnych algorytmów szyfrujących. W praktyce oznacza to, że nawet w mało prawdopodobnym przypadku fizycznego dostępu do serwerów, dane pozostają całkowicie nieczytelne.
• Kontrola dostępu oparta na rolach (RBAC): To serce zarządzania uprawnieniami w systemie. Każdy użytkownik widzi i może zrobić tylko to, co jest mu niezbędne do pracy. Dział jakości ma dostęp do modułu CAPA, inżynierowie R&D – do dokumentacji projektowej, a pracownicy produkcji widzą wyłącznie zatwierdzone instrukcje. Proste i skuteczne.
• Zgodność z RODO: System od podstaw projektowano z myślą o spełnieniu wymogów Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych. Mechanizmy takie jak prawo do bycia zapomnianym czy pełna audytowalność operacji na danych osobowych są wbudowane w jego architekturę.

Bezpieczeństwo w systemie QMS to nie jest żaden dodatek – to jego rdzeń. To gwarancja, że dane dotyczące wyrobu medycznego, od pierwszego szkicu po informacje zwrotne z rynku, są chronione przed nieautoryzowanym dostępem, modyfikacją czy utratą na każdym etapie cyklu życia.

Gwarancja ciągłości działania i wsparcia

Równie ważne jak bezpieczeństwo jest to, żeby neximed platforma qms dla wyrobów medycznych neximed.pl działała niezawodnie. A gdyby pojawił się jakikolwiek problem, firma musi otrzymać szybką i skuteczną pomoc. Dlatego wybór platformy to także wybór partnera technologicznego, który gwarantuje wsparcie na najwyższym poziomie.

Model wsparcia opiera się na jasnych i przejrzystych zasadach:

• Umowa o poziomie świadczenia usług (SLA): Ten dokument precyzyjnie określa gwarantowane czasy reakcji na zgłoszenia i dostępność systemu. Daje to czarno na białym pewność, że ewentualne problemy będą rozwiązywane w ściśle określonych ramach czasowych.
• Ciągłe aktualizacje: Platforma jest regularnie aktualizowana. Nie chodzi tylko o dodawanie nowych funkcji, ale przede wszystkim o zapewnienie stałej zgodności z dynamicznie zmieniającymi się regulacjami. Gdy pojawiają się nowe wytyczne, Neximed jest do nich na bieżąco dostosowywany.
• Proaktywny monitoring: Infrastruktura systemu jest stale monitorowana. To pozwala nam wykrywać i rozwiązywać potencjalne problemy, zanim jeszcze zdążą wpłynąć na pracę użytkowników.

Wybierając Neximed, zyskujesz nie tylko narzędzie, ale także spokój ducha. To pewność, że Twój system zarządzania jakością jest bezpieczny, zawsze dostępny i zgodny z najnowszymi przepisami, co pozwala skupić się na tym, co najważniejsze – tworzeniu innowacyjnych i bezpiecznych wyrobów medycznych.

Najczęściej zadawane pytania o platformę Neximed

W tej części zbieramy w pigułce odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące platformy Neximed QMS dla wyrobów medycznych neximed.pl. Chcemy w ten sposób rozwiać wszelkie wątpliwości i dać Ci konkretne, praktyczne informacje, które pomogą zrozumieć, jak nasz system może realnie wesprzeć Twoją firmę.

Czy Neximed jest rozwiązaniem chmurowym czy on-premise?

Rozumiemy, że każda firma ma inną politykę bezpieczeństwa i infrastrukturę, dlatego Neximed jest dostępny w obu modelach. Możesz wybrać ten, który najlepiej pasuje do Twoich potrzeb.

• Model chmurowy (SaaS): To najpopularniejsza opcja. My zajmujemy się całą infrastrukturą, jej utrzymaniem i bezpieczeństwem. Ty po prostu logujesz się i korzystasz z gotowego narzędzia, nie martwiąc się o serwery, aktualizacje czy backupy.
• Model on-premise: Jeżeli Twoje wewnętrzne regulacje wymagają, aby wszystkie dane i aplikacje znajdowały się na firmowych serwerach, nie ma problemu. Możemy wdrożyć Neximed w Twojej infrastrukturze, dając Ci pełną kontrolę nad środowiskiem IT.

Jak długo trwa typowe wdrożenie systemu QMS Neximed?

Czas wdrożenia zależy głównie od złożoności procesów w Twojej firmie i tego, jak wiele modułów platformy chcesz od razu uruchomić.

Standardowo, wdrożenie neximed platforma qms dla wyrobow medycznych neximed.pl zajmuje nam od 3 do 6 miesięcy. Zawsze zaczynamy od dogłębnej analizy przedwdrożeniowej, podczas której poznajemy Twoje potrzeby i tworzymy precyzyjny harmonogram. Dzięki temu cały proces jest transparentny i przewidywalny od samego początku.

Czy platforma jest walidowana zgodnie z wymaganiami branży medycznej?

Oczywiście, to absolutna podstawa i jeden z elementów, który wyróżnia Neximed na tle uniwersalnych systemów do zarządzania dokumentami. Platformę dostarczamy z kompletnym pakietem dokumentacji walidacyjnej.

Walidacja Systemu Komputerowego (CSV) to, mówiąc prosto, formalny dowód, że oprogramowanie działa dokładnie tak, jak powinno i spełnia wszystkie surowe wymogi regulacyjne. Gotowa dokumentacja CSV to ogromne ułatwienie – skraca i upraszcza Twoje wewnętrzne procedury walidacyjne.

Nasza dokumentacja potwierdza, że system jest zgodny z kluczowymi regulacjami, takimi jak FDA 21 CFR Part 11 (o zapisach i podpisach elektronicznych) oraz wytycznymi GAMP 5. Masz więc pewność, że narzędzie jest przygotowane na każdy audyt i spełnia najwyższe standardy branżowe.

Czy system Neximed wspiera wielojęzyczność?

Tak, projektowaliśmy Neximed z myślą o firmach, które działają globalnie. Interfejs jest dostępny w kilku językach, a co ważniejsze, system bez problemu radzi sobie z zarządzaniem dokumentacją w wielu wersjach językowych.

To kluczowe, jeśli musisz dostarczać np. instrukcje obsługi czy etykiety produktów na różne rynki. Neximed pomaga zapewnić spójność i zgodność z lokalnymi wymogami na całym świecie.